Dịch vụ logistics vận chuyển

Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế

90 / 100

Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế

Vận chuyển và nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Tôi muốn nêu chi tiết trong bài viết này để bạn tham khảo. Công ty Indochina247.com nhận dịch vụ logistics – vận chuyển và tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế giá rẻ nhất. 

Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế

Nội dung chính:

  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  • Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Chúng ta cùng xem khái niệm để có cách hiểu đúng và thống nhất.

Thiết bị y tế là gì?

Đó là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế, chúng ta có thể kể ra:

  • Đèn mổ treo trần 1 chóa, hai chóa,
  • Đèn mổ di động, đèn mổ treo trần,
  • Bàn mổ thủy lực đa năng,
  • Bàn mổ chấn thương chỉnh hình,
  • Bàn mổ điện đa năng,
  • Bàn mổ điện chấn thương chỉnh hình,
  • Bàn mổ điện thẩm mỹ,
  • Dao mổ điện zerone 50w/80w/100w/150w
  • Monitor theo dõi bệnh nhân,
  • Máy điện tim progetti 3 kênh/6/12 kênh,
  • Máy soi cổ tử cung,
  • Máy áp lạnh cổ tử cung,
  • Giường đẻ đa năng cao cấp,
  • Bàn khám sản cao cấp,
  • Thiết bị vật lý trị liệu,
  • Máy kéo giãn cổ cột sống,
  • Máy siêu âm điều trị đa tần,
  • Máy siêu yêu điều trị GP -200,
  • Máy điện xung,
  • Máy vi sóng,
  • Máy lazer điều trị,
  • Máy laser kết hợp điện châm không kim,
  • Máy điện châm trị liệu,
  • Máy điều trị từ trường,
  • Tủ bảo quản dược phẩm,
  • Tủ bản vacxin chuyên dụng,
  • Tủ âm sâu -200 đến -400C,
  • Tủ bảo quản dược – sinh phẩm,
  • Tủ bảo quản máu,
  • Tủ an toàn sinh học,
  • Máy miễn dịch huỳnh quang,
  • Máy xét nghiệm sinh hóa tự động,
  • Máy xét nghiệm huyết học,
  • Máy xét nghiệm nước tiểu,
  • Máy xét nghiệm HBA tự động,
  • Máy xét nghiệm miễn dịch tự động,
  • Máy phân tích nước tiểu,
  • Thiết bị chống nhiễm khuẩn và xử lý rác thải y tế,
  • Nồi hấp ướt tiệt trùng,
  • Nồi hấp plasma,
  • Nồi hấp EO,
  • Máy xử lý rác thải y tế,
  • Máy xử lý rác thải rắn y tế tự động,
  • Thiết bị nha khoa,
  • Ghế nha khoa,
  • Ghế máy nha khoa,
  • Ghế rang nha khoa,
  • Thiết bị nội thất y tế,
  • Bồn rửa tay 1 vòi/2 vòi/3 vòi,
  • Bồn rửa tay inox,
  • Bồn rửa tay composite,
  • Giường bệnh nhân,
  • Xe cáng đẩy bệnh nhân,
  • Xe tiêm cấp phát thuốc,
  • Bàn phun xăm, bàn tiêm filler,

Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;
  • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Quy định phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

  1. Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
  2. Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?

Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép (như hình).

(ảnh Giấy phép)

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

  1. Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
  4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
  5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
  6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
  7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
  8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

  1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  2. Chờ phản hồi của Vụ
  3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

  • Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
  • Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
  • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

  1. Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
  2. Nộp hồ sơ hải quan
  3. Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

  1. a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: 

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

  1. b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mụckèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Một số hình ảnh:

Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế

 

Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế
Vận chuyển và chuyển phát nhanh tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế

 

Liên hệ với chúng tôi:

Công ty TNHH Thương mại Đầu tư Quốc tế Đông Dương

Address: 157 phố Chùa Láng, quận Đống Đa, Hà Nôi

Website: https://indochina247.com/

Tel: 086.835.6797

Email: lienhe@indochina247.com or  contact@indochina247.com

Youtube: Xuất nhập khẩu Indochina247

Ngoài ra chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ như:

– Dịch vụ vận chuyển thực phẩm chức năng từ Nhật về Việt Nam;

https://indochina247.com/dich-vu-chuyen-hang-xach-tay-tu-nhat-va-han-quoc-gia-re-va-nhanh-nhat

– Dịch vụ vận chuyển Thực phẩm chức năng từ Hàn Quốc về Việt Nam;

https://indochina247.com/dich-vu-hang-xach-tay-han-quoc-gia-tot-nhat-viet-nam

– Dịch vụ vận chuyển Thực phẩm chức năng từ Úc về Việt Nam;

https://indochina247.com/?s=uc

– Dịch vụ vận chuyển Thực phẩm chức năng từ Mỹ về Việt Nam;

https://indochina247.com/?s=My

– Dịch vụ vận chuyển Thực phẩm chức năng từ Anh về Việt Nam;

https://indochina247.com/?s=Anh

– Dịch vụ vận chuyển hàng hóa từ Lào về Việt Nam;

https://indochina247.com/?s=L%C3%A0o

– Dịch vụ vận chuyển đường bộ từ Campuchia về Việt Nam;

https://indochina247.com/?s=Campuchia

– Dịch vụ vận chuyển đường bộ từ Thái lan về Việt Nam

https://indochina247.com/?s=Th%C3%A1i+Lan

Xu hướng tìm kiếm: Đặt hàng vận chuyển và nhập khẩu hàng nồi niêu từ Canada về Việt Nam. 

Bảng giá vận tải đường biển, Vận tải đường biển, Chuyển phát nhanh, Tư vấn xuất nhập khẩu, xuất nhập khẩu, Vận chuyển đường biển, Vận tải đường bộ, chuyển phát nhanh, bảng giá chuyển phát nhanh, báo giá chuyển phát nhanh, thủ tục hải quan, kho bãi và container, chuyển phát nhanh trong nước, chuyển phát nhanh quốc tế, chuyển phát nhanh 247, dịch vụ chuyển phát nhanh, Dịch vụ vận tải đường biển, Bảng giá và phí đường biển, bảng giá báo giá chuyển phát nhanh, Vận tải xuất khẩu đồ nội thất, Vận tải xuất khẩu viên nén mùn cưa, Vận tải xuất khẩu tinh bột sắn, Quy trình xuất nhập khẩu, Vận tải xuất khẩu vật liệu xây dựng, Vận tải xuất khẩu thủy sản, Vận tải xuất khẩu nông sản, Vận tải xuất khẩu dệt may, Vận tải xuất khẩu đồ mây tre đan, Vận tải xuất khẩu đồ gỗ,

Phân tích và vận dụng chuyên sâu Incoterms 2010

Dịch vụ gửi hàng sang Sydney Úc bằng đường biển chuyên nghiệp giá rẻ

Vận chuyển hàng lẻ bằng đường biển sang Philippines rẻ như cho

Hotline: 0868.356.797

error: Content is protected !!